Квалификация и валидация

Валидация процесса (Process Validation — PV) — документальное подтверждение достижения заданных параметров технологического процесса, требуемой эффективности, стабильности качества производства, удовлетворяющего нормативным требованиям к продукции и установленным стандартам ее качества

Презентация
компании

PDF

Особенности услуги

На всех этапах реализации проекта проводится квалификационная проверка, подтверждение и документальная фиксация соответствия технологии производства, оборудования и систем заданным (требуемым) параметрам.

01 СТАДИЯ: Разработка Проектной Документации

Квалификация проекта (Design Qualification — DQ) — проверка и подтверждение соответствия проектных решений (технологии производства и инженерного оборудования) заданию на проектирование (User Requirements Specification — URS) и требованиям GMP.

02 СТАДИЯ: Завершение монтажа оборудования

Квалификация монтажа (Installation Qualification - IQ) — проверка и подтверждение соответствия монтажа систем чистых сред, технологического оборудования, производственных (чистых) помещений/ зон проектной и организационно-технической документации.

03 СТАДИЯ: Пробная квалификация

Квалификация эксплуатации (Performance Qualification — PQ) — проверка и подтверждение эффективной и бесперебойной работы всего производственного комплекса в соответствии с проектными показателями, промышленными регламентами, технологическими инструкциями и спецификациями на изделия и продукт.

04 СТАДИЯ: Операционная стадия

Квалификация функционирования (Operation Qualification — OQ) — проверка и подтверждение выхода на проектную мощность систем, оборудования и технологической линии в целом в соответствии с ожидаемыми параметрами во всех режимах работы.